为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年3月18日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“持有人检查工作程序及要点意见反馈”。

　　附件：１．药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）
　　　　　２．药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）

国家药监局综合司
2020年2月25日

附件1 药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）.doc

附件2 药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）.doc