重要小贴士

即将到来的经典名方制剂已经成为中医药行业关注的热点问题，中药大品种联盟将设立经典名方专栏，敬请关注!

近日，国家食品药品监督管理总局发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》，即将到来的经典名方制剂引起了业内高度关注。近日，《中国医疗保险》杂志社在京举办了第十期青年药政论坛，聚焦即将到来中药经典名方制剂，邀请业内领导、专家和企业代表就“经典名方制剂”注册规定和目录制订工作展开充分交流和深入讨论，立足于中医经典名方的价值、研讨政策、分析研判经典名方制剂的市场趋势，凝聚共识。

经典名方制剂目录工作的现状

有关方面首先介绍了经典名方目录遴选工作的有关情况。经典名方目录遴选有4个明确的原则：1911年前出版的古代医籍记载，至今仍广泛应用；疗效确切、具有明显特色与优势的方剂。2008年《关于印发中药注册管理补充规定的通知》发布后，国家中医药管理局组织来自临床、科研、教学及企业方面的专家参与制订经典名方目录，耗时两年从十万余首经典方剂中筛选出五千余首，再筛出531首。为配合中医药法的落地实施，项目再次启动。目前，第一批100首方剂目录已初步拟定，涉及剂型包括汤剂、煮散、散剂和膏剂，国家中医药管理局正会同国家药品监督管理部门对首批目录方剂进行进一步论证。第一批经典名方目录发布后，第二批、第三批（包含少数民族药）目录也都在论证研究中。

经典名方复方制剂注册管理，监管部门的考量

国家食药监总局药化注册司中药民族药处有关同志阐释了主管部门对经典名方复方制剂简化注册规定征求意见稿的起草的出发点，并就近期各方关注的焦点问题和主要技术环节，简要介绍了监管部门的主要考虑。

关于毒性药味：处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味。目前对于药材毒理还缺乏系统的研究，除法定标准中标识的外，对于公认的、现代毒理学证明有毒性的药材，从保护公众用药安全出发，也应加强管理。

关于药味标准：处方中药味均有国家药品标准；经典名方复方制剂具有国药准字批准文号，属于全国范围内流通使用，从质量控制水平及安全用药的需要考虑，所涉及的药材应该具有国家药品标准。

关于质量研究：中药成分复杂且机理不甚明确，单纯依靠标准检验存在一定的局限性。因此在简化程序的同时，质量控制尤为重要。建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施，且整个过程需与“标准煎液”比对（出膏率、指纹图谱相似度等），保证经典名方制剂的质量与疗效。

关于非临床安全性研究：经典名方虽然有着长期的人用史，但一直缺乏系统的非临床安全性研究；科技部“十二五”有关专项在非临床安全性研究中已发现个别经典名方出现明显安全性风险，也说明经典名方制剂有必要进行非临床安全性研究。因此规定每个经典名方制剂申请人均需系统、深入地开展非临床安全性研究。

关于监管理念：经典名方复方制剂要加强过程管控，资源评估，着重继承，真正把经典方剂制作成经典中成药。

如何发挥经典名方的价值？需要系统工程支撑！

经典名方在临床究竟有何独特的价值？经典名方制剂上市有何意义？北京市中西医结合医院冯学功教授认为：流传至今的经典名方是中医药的精华所在，通过规范化标准化研究后，将经典名方制剂上市，可以大大改善中药傻大粗黑的印象，使得经典名方更乐于为人民群众接受和使用，对充分发挥经典名方的价值有重大促进作用。当前我国对中药毒性研究方法还有待商榷，引起中药不良事件的原因有很多，“药不对证”即临床不合理应用，是中药不良事件的主要原因。经典名方历经了无数前人千百年的临床检验，凝聚了中华民族与疾病做斗争的智慧与经验，其疗效及安全性是不言而喻的。经典名方制剂上市，正是打破既往“以西评中”模式对传统中医药的桎梏，探索符合中医药特点的安全性评价路径、方法和思路的契机。要想通过经典名方上市发扬传统中医药特色优势，还有赖于相关法律法规落实、中药材质量的提高、临床合理用药、上市后加强监管等诸多系统工程的支撑。

经典名方制剂怎么研究？标准煎液是关键！

这次经典名方制剂的注册规定和以往中药注册办法最显著差异就是首次要求做“标准煎液”，并以“标准煎液”为节点，将经典名方制剂的注册工作分为两个阶段。标准煎液的研究，成为决定经典名方注册的重中之重。何为标准煎液？标准煎液要怎么做?

湖南省中医药研究院中药研究所张水寒所长介绍了标准煎液的概念、内涵，以及标准的建立过程，并从“标准煎液”探讨了经典名方制剂质量标准研究的各项工作。“标准煎液”以浓缩浸膏或经适宜的干燥法制成的干燥品为基本形态。经典名方制剂药品标准的制定，应与“标准煎液”作对比研究，充分考虑在药材来源、饮片炮制、制剂生产及使用等各个环节影响质量的因素，开展药材、饮片、中间体、“标准煎液”及制剂的质量概貌研究，综合考虑其相关性，并确定关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药品标准。

经典名方制剂，市场前景如何？

经典名方制剂上市后，会面临什么样的竞争格局？发展趋势如何？中国中医科学院中药所、中药大品种联盟秘书长杨洪军研究员就经典名方上市后市场趋势做出自己的分析。杨洪军认为：研判经典名方制剂上市后的市场格局，应以“临床价值”为核心，从政策因素、科技因素、市场因素三个方面综合考量。

首先，政策方面。杨洪军强调不仅要关注当下的政策，还要研判未来政策的发展演化趋势；政策是与时俱进的，重要的是经典名方制剂研发应立足于“以精品传承经典、以价值驱动市场”的核心理念，符合医疗与健康的本质。

其次，市场方面，我国医药市场正发生深刻变革，产业结构处于调整期。我国中药行业相较与日本、港台，有显著不同的特色，有中药饮片、配方颗粒、中成药，经典名方的空间究竟在哪里？ 杨洪军认为，未来作为处方药，供中医临床应用的经典名方制剂，在这一背景下，必然与面临激烈的市场竞争，经典名方制剂的临床价值必须得到充分彰显，才有竞争力。

最后，科技方面，充分利用现代科技，以临床价值为核心，质量管理体系为保障，以科技造就经典、以标准引领市场，在围城中破局。

总结

经典名方是中医药的精髓，集中体现了中医药的传统特色，做好经典名方制剂的有关工作，需要很高的智慧与全局把控能力。而这种开放的研讨，面向业内的沟通交流，辨析要义，有助于以实事求是的原则，弥合分歧，凝聚共识，推动经典名方制剂有关工作不断前进。以科技决策、合理引导，推动产业、临床和科技共同努力，把老祖宗留下来的宝贝传承好，发扬好，把经典名方制剂做成“精品中药”，彰显中医药的传统特色优势！